KY体育官方网站生物制品 一． 名词解释 1. ED50： 半数有效量， 使实验动物半数能抗病症的剂量。 2. MLD： 最小致死量， 药物使动物开始出现死亡的最小剂量。 3. 培养基： 人工配置的含有适合微生物生长繁殖所需营养成分的混合物。 4. 脱毒： 毒素经甲醛作用及加温处理取出毒性而仍保留其免疫原性的过程称为脱毒KY体育(中国)官方网站。 5. 街毒： 是疯犬和其它疯动物发病时， 存在于痰液内及神经系统中的天然狂犬病毒。 6. 细菌性疫苗： 用细菌螺旋或具衍生物制成， 进入人体后， 使机体自身产生抵抗相应细菌能力的生物制品。 7. 工作种子批： 有一定数量的来自至种子批经传代， 扩增获得的菌株， 其生物...

　　生物制品 一． 名词解释 1. ED50： 半数有效量， 使实验动物半数能抗病症的剂量。 2. MLD： 最小致死量， 药物使动物开始出现死亡的最小剂量。 3. 培养基： 人工配置的含有适合微生物生长繁殖所需营养成分的混合物。 4. 脱毒： 毒素经甲醛作用及加温处理取出毒性而仍保留其免疫原性的过程称为脱毒。 5. 街毒： 是疯犬和其它疯动物发病时， 存在于痰液内及神经系统中的天然狂犬病毒。 6. 细菌性疫苗： 用细菌螺旋或具衍生物制成， 进入人体后， 使机体自身产生抵抗相应细菌能力的生物制品。 7. 工作种子批： 有一定数量的来自至种子批经传代， 扩增获得的菌株， 其生物学特性应与原始种子批一致。 8. 突破性水痘： 免疫效果偏低， 但在可接受范围内。 抗体阳转后免疫效果持久。 9. LD50： 半数致死量. 指一定时间杀死半数实验动物的毒素量。 10. 诊断试剂： 检测相关抗原， 抗体或机体免疫状态的是要诊断制剂以及化学方法检测集体代谢功能正常与否的化学试剂的统称。 11. 肿瘤标志物： 肿瘤细胞在癌变过程中由于癌基因的表达而生成的抗原物质或生物活性物质， 它们可以在肿瘤病人的体液和排泄物种检出， 但在正常或良性族中中几乎不产生或产量极微。 二． 填空题 1. 人血和血液制品可能携带并传染的病毒有许多种， 其中感染率最高的是 HBV , HIV , HCV 三种。 2. 生物制品的三大作用： 预防 ， 诊断 ， 治疗。 3. 乙肝病毒 Danes 颗粒的大小为： 42nm ， 我国现阶段使用的基因工程乙肝疫苗表达系统：酵母系统 ， 哺乳动物细胞系统。 4. 凡具有燃烧 ， 爆炸 ， 毒害 ， 腐蚀 ， 放射等危险性， 并在一定条件下能引起燃烧， 爆炸， 导致人体中毒， 灼伤， 死亡等事故和财产损毁的化学品均称为化学危险品KY体育(中国)官方网站。 5. 长期受到超剂量的电离辐射， 可引起全身性损伤， 主要表现为神经衰弱， 造血功能抑制，牙龈出血， 皮肤粘膜出血， 毛发脱落等。 6. 生物制品检定的前提是 实行药品生产质量管理规范（GMP）。 7. 活病毒感染细胞引起病变， 有 细胞圆缩 ， 细胞破碎 ， 和 细胞融合 三种现象。 8. 血液制品检查 HBsAg 所用的试剂必须是 符合国家批检标准 的合格试剂。 9. 制备标准品最基本的要求是 准确性 和 稳定性。 10. 培养基是能满足微生物生长需要的一种营养物质， 其成分包括 氮源 ， 碳源KY体育(中国)官方网站， 无机盐 ，维生素 及其他促细胞生长因子， 水 ， 凝固物质 ， 指示剂 ， 缓冲液 ， 抑制剂 等九种物质。 11. 安全防护技术包括： 生产过程中人身安全 ， 设备和产品安全 ， 交通运输安全。 三． 简答 1. 实行 GMP 的重要意义 （一） . G, MP 对人员的基本要求 （二） . GMP 对厂房与设施， 设备的要求 （三） . GMP 对物料和实验动物的要求 （四） . GMP 对卫生及无菌管理的基本要求 （五） . GMP 对生产管理的要求 （六） . GMP 对质量管理的要求 （七） . GMP 对销售的要求