KY体育二） 生物制品是指：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶的体内体外诊断制品以及其他活性制剂，如：毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

　　1， 对管理、生产KY体育(中国)官方网站、质保、维护等人员应进行专业知识和安全防护要求的培训。

　　2， 对管理KY体育(中国)官方网站、生产、质保、维护和动物饲养等人员接种相应的疫苗，并定期体检。

　　3， 有传染病、皮肤病及皮肤有伤口者，对产品质量和安全有影响的人员，均不得进入生产区进行操作或检验。

　　1， 生物制品生产环境的洁净度级别应与产品和生产操作相适应。涉及高危因子的操作，其空气净化系统等措施还应符合特殊要求。

　　3，生产过程中使用某些特定活生物体时应根据产品特性和设备采取相应的防止交叉污染的措施（用专用厂房和设备、阶段式生产方式、用密闭系统等）。

　　4，卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其他制品的活生物厂房严格分开KY体育(中国)官方网站，涉及活生物的设备应专用。

　　5， 无菌制剂的生产加工区域应符合洁净度级别的要求，并保持正压。操作有致病作用的微生物应在专门区域内进行，并保持相对负压。其周围环境应为正压洁净区。

　　6， 有菌（毒）操作区应有独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用。来自危险度二类以上病原体操作区的空气应除菌过滤后排放。

　　8， 管道系统、阀门和过滤器应方便清洁和灭菌。宜采用在线清洁和在线， 洁净区内设置的冷库和恒温室，应采取有效的隔离和防止污染的措施。