KY体育官方网站美国 FDA 于 2 月 12 日发布最终规章以修订法规，解释了申办人如何在生物制品申请（BLA）中使用主文件（向 FDA 提交的包含其生产工艺详细信息的文件）的问题，并对 2019 年的草案版本进行了一些调整，以明确和规范生物制品的申请流程和文件提交要求，提高生物制品审批的效率和质量。

　　最终规章正式确定了 FDA 对于“视为许可”的现有方法：之前根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）批准的新药申请（NDA）中的生物制品，根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）被视为《公共卫生服务法案》（PHS 法案）下的生物制品许可（BLA），可以继续依赖主文件（DMF）中有关原液、原液中间体、成品制剂（DS/DSI/DP）的信息。这意味着，对于符合条件的生物制品许可申请，其主文件将继续被用作支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。FDA 指出，允许申办人使用这些信息将有助于避免中断或短缺风险。

　　对 FDA “视为许可”（deemed to be a license）的背景简要介绍如下，美国国会 2009 年在 BPCIA 中创立生物类似药路径时KY体育(中国)官方网站，还为利益相关者创建了一个为期 10 年的时间表，以供其对于历史上受 FD&CA 监管的生物产品的监管过渡做好准备。根据 BPCIAKY体育(中国)官方网站，自 2020 年 3 月 23 日起，根据 FD&CA 第505条批准的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请（NDA），将被视为“BLA”，归于 PHS 法案下按照生物制品路径监管。详见资讯：今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管。

　　最终规章还规定，对于需要根据 PHS 法案获得许可的产品，研究性新药申请（IND）可以引用 DMF 中包含的信息。

　　最终规章还调整了现有法规，以解决组合产品生物组成部分 DMF 的使用问题。虽然对于组合产品生物制品部分，PHS 法案下的 BLA 不得包括引用 DMF 中包含的 DS/DSI/DP 信息，但对于非生物制品组成部分，可以引用 DMF。

　　对于最终规章范围之外的 BLA，不得依赖原液、原液中间体或成品制剂的 DMF，可能可以依赖其它类型信息的 DMFKY体育(中国)官方网站。