KY体育杨晓明 生物制品是以人、动物、微生物的器官、组织、细胞或代谢产物为原料,经过稀释、重组或加工制成的,用于预防、治疗和诊断疾病的产品。广义的生物制品包括血液类、疫苗类、抗体类、细胞因子类制品。现代生物制品的冻干面积,从过去的几平方米,扩大到现在的几十平方米,批冻干瓶数从原来的几万支,扩大到现在的几十万支。上述这些关键设备的应用,大幅度提高了生物制品的生产规模。

　　过去几十年来,生物制品的产品质量有了很大提高,主要表现在以下几个方面:第一,我国全面实施了GMP(Good manufectufing proce)、批签发和企业注册标准等一系列旨在提高药品质量管理水平的制度,使我国的药品在质量上与国际标准接轨KY体育官方网站。第二。生物制品生产过程中的关键点,如发酵培养、生物反应器、层析纯化、超滤、冷冻干燥等工艺关键点,采用了许多在线检测仪器和设备,能够在线检测如pH、氧溶量、温度KY体育官方网站、培养物浓度、蛋白含量、冷冻干燥参数等与产品质量相关的数据。第三, mL(~)mL, mL mL。第四,在质量检测手段方面,引入了各种现代科学技术发展的成果,如原子光谱技术、电子显微技术、酶免疫技术、放射和荧光标记技术等,使得生物制品有效成分和非药物残留物质的质量控制和检测更加精确、可靠。

　　,至今已经走过了90年的里程。之后建立了兰州、大连等生物制品生产或研究机构,中华人民共和国成立前上海等地建立了一定数量的生物制品相关的实验室和生产厂。中华人民共和国成立后,生物制品的生产和研究主要集中在卫生部和医科院所属北京、长春、成都、兰州、上海、武汉和昆明等几大生物制品研究所,以及兽用生物制品的研究和生产机构,生产品种和从业人员都很少KY体育官方网站。上世纪70年代以来,,进人生物制品生产领域的企业大幅增加,从事生物制品行业的人员显著增多。在美国以Amgen、Genentech、Genzyme、Biogen Idec等公司

　　为代表的新型生物制药企业的出现和快速成长,已经改变了传统制药企业的版图。这些公司的销售收入排列在生物制药公司前列,年销售收入过百亿美元。截至2008年,我国有300多家生物制药企业,有疫苗生产企业大约35家,是全球疫苗生产企业最多的国家,其中涉足生物制药产业的上市公司共近百家,但是销售额过1亿元的不多。大多为千万元水平。上世纪90年代以来,全球生物药品销售额年均增长30%,我国生物制药行业的年均增长率为25%~30%,远远高于GDP的增长率。

　　生物制品领域的发展取得了显著的成就,其发展趋势随着人源化单克隆抗体技术、药物基因组学、人类基因组计划等学科的发展和利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种等技术的发展,而有更加广泛的发展前景。